Número 41

Neotron, “MoCRA compliance: from US regulation to analytical testing for cosmetic products safety” MoCRA marca un antes y un después en la regulación cosmética de Estados Unidos. ¿Cuáles son las principales novedades que introduce? MoCRA ha supuesto un gran impacto en la industria cosmética estadounidense. En primer lugar, porque otorga a la FDA un papel mucho más relevante: antes no existía una autoridad con competencias directas en el ámbito cosmético, y ahora la FDA tiene la capacidad de supervisar este sector, inspeccionar las empresas y verificar que los productos cumplen con determinados criterios de calidad. Otra de las novedades más importantes es la obligación de registrar todos los establecimientos donde se fabrican o procesan productos cosméticos, tanto dentro como fuera de Estados Unidos. Además, se refuerza el control sobre los efectos adversos graves, que deberán ser notificados y evaluados con mayor rigor. ¿Qué implicaciones tiene esta regulación para las compañías europeas que exportan a EE.UU. ? Las principales implicaciones afectan a las instalaciones cosméticas —es decir, los fabricantes y procesadores de productos cosméticos—, que deben registrarse en Cosmetic Direct, el portal establecido por la FDA como sistema oficial de notificación. Cada empresa debe introducir sus datos para que la FDA pueda supervisar y controlar toda la cadena de suministro cosmética. De este modo, se establece un registro global y transparente de las compañías que operan en el mercado estadounidense. Desde el punto de vista analítico, ¿qué metodologías se consideran esenciales para garantizar la seguridad de los productos bajo MoCRA? Teniendo en cuenta que la FDA aplica un enfoque similar al del ámbito farmacéutico, es previsible que esta filosofía se traslade también al campo cosmético. Por tanto, los análisis químicos y el control de impurezas se convertirán en elementos fundamentales, junto con los ensayos microbiológicos, que son esenciales para garantizar que un producto cosmético pueda ser declarado seguro. ¿Qué oportunidades abre MoCRA para reforzar la seguridad y la confianza del consumidor a nivel global? El principal avance es que la FDA asume ahora un papel central en la supervisión del sector cosmético. Al igual que ya realiza inspecciones en instalaciones farmacéuticas, se espera que también inspeccione plantas de producción cosmética, tanto en Estados Unidos como en otros países. Esto debería aumentar la conciencia de las empresas sobre la importancia de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de definir criterios más estrictos para garantizar la seguridad de los productos. Aunque en Europa ya existía un marco sólido en este sentido, la aplicación de MoCRA y las inspecciones de la FDA ofrecen una oportunidad real de comprobar, sobre el terreno, si estos estándares se cumplen efectivamente. Dr Irene Cotogni Cosmetic Product Specialist de Neotron 25 INVIERNO 2025 INDUSTRIA COSMÉTICA 041 especial