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la producción, almacenamiento, control de calidad, lavado y funciones auxiliares. La disposición de estas áreas debe seguir un diseño lógico de flujos que evite retrocesos en la producción, minimizando riesgos de contaminación cruzada y confusión de materiales. Además, las instalaciones deben contar con suficiente espacio para facilitar la recepción de materias primas, su almacenamiento y las operaciones de fabricación. El personal que accede a las zonas de producción, control y almacenamiento debe ir equipado con indumentaria y equipos de protección adecuados para prevenir la contaminación de los productos, por lo que se deben habilitar instalaciones de lavado y aseo próximas a las áreas de producción. Asimismo, se recomienda la instalación de lavamanos o sistemas de higienización en puntos estratégicos dentro de las salas limpias, asegurando su uso frecuente antes y después de cada actividad operativa. ARQUITECTURA Y MATERIALES DE CONSTRUCCIÓN Los materiales de construcción en las salas limpias deben cumplir con criterios de higiene y resistencia. Algunos de estos aspectos claves son: • Suelos y paredes: superficies lisas, no porosas y resistentes a la limpieza. • Ventanas y puertas: preferiblemente fijas y herméticas para evitar contaminantes externos. • Evitar zonas de difícil limpieza: diseño sin rincones ni recovecos donde se pueda acumular suciedad. • Iluminación adecuada: intensidad suficiente para operaciones de producción y control de calidad. • Falso techo: debe cubrir vigas, conductos, tuberías e instalaciones para facilitar su limpieza y descontaminación. Si no es posible ocultarlos, estos elementos deben estar suspendidos sin tocar las superficies, permitiendo su acceso para mantenimiento y limpieza. SISTEMAS DE CLIMATIZACIÓN Y VENTILACIÓN (HVAC) El control ambiental en una sala limpia es un aspecto crítico para la protección del producto. Aunque la norma ISO 22716 no define especificaciones técnicas precisas para los sistemas de climatización, se consideran dos elementos fundamentales: • Filtración del aire: el aire debe cumplir con estándares de limpieza apropiados según el tipo de producto fabricado. Una referencia común es el aire de calidad IDA 1 según el RITE (Reglamento de Instalaciones Térmicas de los edificios), con filtración F9 (equivalente a ePM1 80% de la nueva ISO 16890) • Control de presión: para evitar la contaminación cruzada, la presión debe fluir de las zonas más limpias a las menos críticas, con un gradiente de al menos 5 Pa. • Cuando se manipulan polvos o sustancias inflamables, puede ser necesario el uso de esclusas de aire para prevenir la migración de contaminantes. ORGANIZACIÓN DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN Las salas limpias deben contar con zonas diferenciadas para cada proceso. La norma ISO 22716 establece las siguientes divisiones: 1. ALMACENES Los almacenes deben garantizar la protección de materias primas y materiales de acondicionamiento en función de sus características según sus condiciones específicas de temperatura y/o humedad. Evitando confusiones entre los distintos estados de los productos: cuarentena, aprobado, rechazado, devuelto, en proceso… 2. MUESTREO Y PESADAS El muestreo y la pesada de materias primas son puntos críticos debido al riesgo de contaminación. Para mitigar estos riesgos: • La calidad del aire en la zona de muestreo debe ser equivalente a la del área de fabricación donde el producto está expuesto. • Se deben emplear barreras de protección como esclusas, sistemas de captación de polvo o control de presión para impedir la dispersión de partículas y evitar la contaminación cruzada. • Las superficies de las zonas de muestreo y pesada deben ser fácilmente limpiables para prevenir la transferencia de residuos entre diferentes productos procesados. 3. ZONA DE FABRICACIÓN Las áreas donde el producto está expuesto, como durante la carga de materias primas o el trasvase de productos intermedios, requieren un control riguroso de la calidad del aire. Estas zonas deben mantenerse separadas de otras áreas como los almacenes, las pesadas y el acondicionado. Es esencial que el flujo 85 PRIMAVERA 2025 INDUSTRIA COSMÉTICA 037 ingeniería y salas blancas