Número 43

Esta distinción responde a preocupaciones toxicológicas ligadas al comportamiento de los materiales en función de su tamaño, lo que introduce requisitos adicionales de caracterización físico-química de los ingredientes. LA CONEXIÓN ENTRE EL REGLAMENTO CLP Y EL REGLAMENTO COSMÉTICO El vínculo entre el Reglamento CLP y el Reglamento Cosmético se refuerza con Ómnibus VIII. La publicación del Reglamento (UE) 2026/78 (Ómnibus VIII) marca la enmienda formal del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos para incorporar las últimas clasificaciones de peligro armonizadas establecidas por el Reglamento (UE) 2024/2564 (22ª ATP del Reglamento CLP). Esto armoniza las normas sobre ingredientes cosméticos clasificados como CMR (sustancias carcinógenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción). Esta vinculación entre regulaciones es de gran ayuda en la industria cosmética, para poder prever con tiempo los posibles cambios por clasificación de sustancias CMR y su posterior prohibición. Como es bien conocido, las sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A o 1B están, como norma general, están prohibidas en cosméticos, salvo en casos muy concretos y excepcionalmente justificados. Este contexto exige a las empresas una lectura más estratégica de la regulación, que vaya más allá del cumplimiento formal en el momento de la comercialización. La reformulación preventiva se convierte así en una herramienta clave. Sustancias con perfiles toxicológicos complejos o en revisión científica, aunque todavía permitidas, deberán analizarse con mayor cautela frente a alternativas más estables desde el punto de vista regulatorio. Este enfoque no solo reduce riesgos futuros, sino que aporta mayor coherencia a la estrategia de producto y evita decisiones reactivas costosas. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD: HACIA UN CPSR VERDADERAMENTE VIVO El impacto del Reglamento Ómnibus VIII se extiende también a la evaluación de seguridad de los productos cosméticos. El Cosmetic Product Safety Report (CPSR) deja de percibirse como un documento estático para consolidarse como una herramienta dinámica, que debe reflejar el estado más actualizado del conocimiento científico y regulatorio. Los evaluadores de seguridad deberán prestar especial atención a las sustancias cercanas a umbrales regulatorios, a aquellas incluidas en listas de observación y a las que podrían verse afectadas por futuras reclasificaciones. La calidad de los datos toxicológicos, la coherencia con las clasificaciones CLP más recientes y la justificación del uso seguro serán aspectos cada vez más escrutados por las autoridades competentes. Para las empresas, este mayor nivel de exigencia documental supone un reto, pero también una mejora significativa en la solidez de sus expedientes regulatorios. PERIODOS TRANSITORIOS Y APLICACIÓN PRÁCTICA La fecha de aplicación obligatoria para todas las modificaciones a los anexos del Reglamento Cosmético se ha fijado para el 1 de mayo de 2026. Esto implica que desde esa fecha todos los productos cosméticos puestos en el mercado de la UE deben cumplir con las nuevas EL IMPACTO DEL REGLAMENTO ÓMNIBUS VIII SE EXTIENDE TAMBIÉN A LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS 88 INDUSTRIA COSMÉTICA 043 PRIMAVERA 2026 regulación