Número 43

Ómnibus VIII busca corregir esta situación reforzando el papel de la clasificación armonizada de sustancias peligrosas bajo el Reglamento CLP y agilizando su impacto en la legislación sectorial. En la práctica, esto significa que las reclasificaciones como sustancias carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), así como la identificación de disruptores endocrinos u otras categorías de especial preocupación, tendrán efectos regulatorios más rápidos y menos margen de adaptación tardía. Para el sector cosmético, este cambio no es menor. La velocidad regulatoria pasa a ser un factor crítico. IMPLICACIONES DIRECTAS PARA FORMULACIÓN Y DESARROLLO DE PRODUCTO Desde una perspectiva técnica, Ómnibus VIII refuerza una realidad que ya se venía consolidando: la formulación cosmética es inseparable del análisis regulatorio. Desarrollar un producto conforme a la normativa vigente ya no es suficiente si no se evalúa también su viabilidad regulatoria a medio plazo. El Reglamento 2026/78 incorpora nuevas sustancias en el Anexo II del Reglamento Cosmético, cuya presencia en productos cosméticos comercializados en la Unión Europea queda totalmente prohibida sin excepción de concentración o categoría de producto. Entre las entradas de especial implicación para formuladores se encuentran: • Ácido perbórico y sus sales relacionadas de perborato • Plata en forma macroscópica o como nanomaterial • Nanotubos de carbono multicapas • Acetone Oxime y éteres/ compuestos epóxidos recién añadidos • N,N’-Methylenediacrylamide y otras sustancias con nuevos perfiles CMR Además de las prohibiciones, Ómnibus VIII introduce nuevas condiciones de uso y límites de concentración detallados en el Anexo III para sustancias que pueden utilizarse sólo en determinadas condiciones seguras. Hexyl Salicylate Un compuesto utilizado con frecuencia en fragancias aromáticas que ahora presenta umbrales máximos de concentración específicos según el tipo de producto y población destinataria: • Hasta 2 % en fragancias hidroalcohólicas (excepto productos destinados a menores de 3 años). • 0,5 % en productos rinse-off general. • 0,3 % en productos leave-on. • 0,001 % en dentífricos y enjuagues bucales. Generalmente prohibido en productos dirigidos a niños < 3 años, con algunas excepciones. Estas disposiciones implican un aumento de la complejidad formulativa, dado que no basta con comprobar la presencia de la sustancia, sino que se debe evaluar cada producto/categoría cosmética y su público objetivo. Partículas de plata (Silver) La regulación distingue ahora los tamaños de partícula: • Polvo de plata con diámetro entre 100 nm y 1 mm está sujeto a límites en productos como dentífricos y enjuagues (máx. 0,05 %). • Formas con diámetro ≥ 1 mm se consideran prohibidas UNO DE LOS OBJETIVOS CENTRALES DEL REGLAMENTO ÓMNIBUS VIII ES REDUCIR EL DESFASE ENTRE EL AVANCE DEL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO Y SU APLICACIÓN NORMATIVA 87 PRIMAVERA 2026 INDUSTRIA COSMÉTICA 043 regulación