Número 43

que por tanto deben ser considerados puntos de riesgo son: el aire, las superficies y equipos, el material de acondicionamiento, el personal o las materias primas contaminadas, fundamentalmente el agua de fabricación. Estos son, por tanto, los puntos que deben controlarse microbiológicamente para verificar que el nivel de microorganismos detectado no excede los límites establecidos en cada caso. Establecer estos límites es algo que depende de cada caso en particular y debe ser definido por la empresa, basándose siempre en valores históricos y una evaluación de riesgo lo más documentada posible. No es tan crítico un punto donde el cosmético se va a calentar a 80ºC posteriormente para ser dosificado, o un punto de dosificación de soluciones hidroalcohólicas, que un punto donde se van a dosificar viales estériles o productos con alto contenido acuoso. Una vez tengamos establecidos los límites es necesario definir un nivel de alerta y un nivel de acción. El nivel de alerta es aquel que, si se sobrepasa, indica una desviación de tendencia, se considera un aviso aunque no requiere una acción correctora inmediata. Sí implica una revisión del proceso y tomar alguna medida excepcional como puede ser la repetición del muestreo. Se puede establecer en el 50% del nivel de acción aunque el criterio depende de cada empresa. Definimos nivel de acción como aquel que si se sobrepasa, indica que el proceso está cercano a entrar en valores fuera de especificaciones e implica tomar acciones correctoras inmediatas para evitar llegar sobrepasar el límite permitido. Determinar la frecuencia con que se realizan los controles se decidirá en base al riesgo y los valores históricos obtenidos, pudiendo ser mayor hasta tener varios datos favorables y disminuirla si los resultados son conformes. De igual modo detectar una desviación de tendencia o un resultado no conforme, implica aplicar las medidas correctoras oportunas y verificar que se ha resuelto la incidencia. Sería recomendable en este caso incrementar la frecuencia hasta tener resultados favorables y, ante dos resultados favorables consecutivos, se puede volver a recuperar la frecuencia establecida inicialmente. Realizar un control esporádico no tiene ningún sentido, ya que el objetivo de realizar estos controles es establecer una periodicidad para generar un histórico de resultados que permita detectar una desviación de tendencia, indicadora de un posible problema, y así poder aplicar una medida correctora antes de llegar a estar fuera de especificaciones. Tanto la frecuencia como los puntos de toma de muestra establecidos, o los límites permitidos en el plan, deben ser realistas. De nada sirve saturar el plan con muchos muestreos muy frecuentes o valores muy estrictos, si luego no se pueden evaluar correctamente los resultados o no se pueden cumplir. Deben ser establecidos para ser cumplidos, analizados y evaluados correctamente y pueden modificarse en base a los resultados obtenidos. REALIZAR EL MUESTREO Muestreo de aire: La toma de muestras de aire, puede realizarse mediante dos métodos: • Captación activa con muestreadores de aire volumétricos: muestreo por filtración o impacto. Es un método más complejo que implica equipamiento y personal especializado, pero mucho más reproducible. Muestrea un volumen de aire determinado, que suele ser 1 m 3 de aire. • Sedimentación en placa: Consiste en situar placas de cultivo abiertas y expuestas al ambiente durante un tiempo determinado (1-4 horas). Es un método más Figura 1. Muestreo de aire por impacto. Figura 2. Muestreo de aire por sedimentación. Tabla 1. Límites recomendados de contaminación microbiana * Muestreo por aspiración forzada Muestreo por sedimentación Grado A <1 ufc/m3 <1 ufc/4 horas Grado B 10 ufc/m3 5 ufc/4 horas Grado C 100 ufc/m3 50 ufc/4 horas Grado D 200 ufc/m3 100 ufc/4 horas *Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. 83 PRIMAVERA 2026 INDUSTRIA COSMÉTICA 043 proceso y producción de cosméticos