Número 34

María Matabuena de Yzaguirre directora de Operaciones en Invitrotecnia y miembro de la Asociación Española de Ingredientes Cosméticos (AEIC) En la evaluación de seguridad, ¿qué ventajas ofrecen los ensayos in vitro frente a los métodos tradicionales in vivo para la industria cosmética? Los ensayos in vitro son, básicamente, unos ensayos complementarios, porque hay estudios que no se pueden realizar en personas, como, por ejemplo, los de irritación ocular. Además, los ensayos in vitro ofrecen un salto a nivel de desarrollo técnico que, superan algunas limitaciones y, garantizan el poder ensayar con seguridad en los voluntarios de in vivo . Es decir, lo que hacen es darte la garantía y la seguridad de responder de forma objetiva acerca de si algo es seguro o no. Después, el ensayo in vivo a nivel poblacional es el que te muestra las diferencias de sesgo que hay entre individuos. ¿Cuáles son los principales desafíos que enfrenta un evaluador de seguridad al trabajar con resultados de ensayos in vitro ? En primer lugar, las materias primas o los ingredientes que se utilizan en la formulación de los productos terminados, muchas veces vienen con las fichas de seguridad incompletas, por lo que los evaluadores no tienen, de primeras, los datos para luego evaluar de una forma completa o con mucha certeza la seguridad del producto completo que ya va a salir al mercado. Esa es la principal desventaja. Y en segundo lugar, un evaluador tiene que entender bien el resultado de la metodología in vitro . Nosotros estamos viendo ahora que es interesante que la gente que se dedica a la evaluación se pueda formar y que pueda conocer cada vez más los métodos in vitro . ¿Qué avances recientes en la tecnología de ensayos in vitro están facilitando la evaluación de ingredientes cosméticos de manera más eficiente y precisa? En general, se está invirtiendo muchísimo en el desarrollo de metodología in vitro , pero quizá lo más vanguardista sea el desarrollo de los tejidos humanos reconstruidos. Al final tenemos un montón de epitelios, desde el ocular hasta el de la boca o de la vagina, pasando por el de la vejiga, el esófago, la piel, las mucosas…, los cuales nos permiten trabajar en ensayos que no son de patologías y no justifican una biopsia humana, como si estuviésemos trabajando con biopsias humanas, pero en vez de cogerlas de la piel de un voluntario o del cuerpo de una persona, están fabricadas en un laboratorio. ¿Qué cambios normativos recientes han impactado la forma en que se realiza la evaluación de seguridad en cosméticos utilizando ensayos in vitro ? La legislación en este aspecto no nos afecta mucho. Al final cuando salió la prohibición, ya hace muchísimos años (en 2004 y 2009), de que no se podían utilizar animales para ensayar los productos cosméticos, esto fue lo que más nos limitó. Sin embargo, tenemos que tener en cuenta también que la legislación define qué es un ensayo in vitro y qué no cuando utilizamos partes de organismos vivos. Por ejemplo, el ensayo HET-CAM que se utilizaba mucho a nivel ocular tiene un embrión de pollo dentro, pero si el embrión no está dentro del primer tercio de su desarrollo no se considera ensayo in vitro . Realmente, salvo estas dos salvedades, mientras cumplas con lo que es el diseño de un ensayo científico y tengas un resultado que esté avalado científicamente, no nos afecta mucho más 32 INDUSTRIA COSMÉTICA 034 OTOÑO 2024 especial Cosméticaforum