Número 44

para usos no cosméticos o en otros escenarios regulatorios específicos [7, 8] . Paralelamente, el SCCS mantiene una posición más estricta para nuevos expedientes cosméticos: para la evaluación de seguridad de ingredientes cosméticos, el foco está en métodos validados no animales. En la práctica, esto significa que una empresa puede encontrarse con dos lógicas complementarias: en REACH, una gestión caso por caso con ciertas aperturas regulatorias; en SCCS, una expectativa clara de construcción del expediente sobre NAMs e integración de evidencia. Precisamente por eso, los ensayos mecanísticos Level 3 pueden convertirse en un punto de convergencia muy útil. Para REACH, fortalecen el WoE sin obligar a saltar de inmediato a estudios superiores. Para cosmética, aportan un tipo de evidencia especialmente atractivo: datos in vivo mecanísticos en un formato regulatoriamente compatible con la preferencia por los NAMs. Dicho de otro modo, permiten defender mejor una hipótesis de ausencia o presencia de actividad endocrina sin abandonar el marco metodológico que hoy exigen los expedientes cosméticos modernos. Utilidad especialmente visible en tres momentos del ciclo de vida del ingrediente: 1. El screening : cuando una compañía evalúa nuevas materias primas, necesita discriminar rápido de manera robusta. Un paquete formado por literatura, in silico , Level 2 y un Level 3 como el EASZY ofrece una ruta sólida y proporcionada. 2. la preparación de dossier SCCS: donde la empresa necesita demostrar que ha analizado de forma racional la posible actividad endocrina. 3. la reevaluación de ingredientes ya comercializados: especialmente cuando cambia el contexto regulatorio, aparecen nuevas preocupaciones públicas o se revisan las distintas clases de peligro. En los tres casos, el EASZY no sustituye al expediente: lo estructura y lo hace más convincente. La conclusión para la industria cosmética es clara. Si el objetivo es construir un WoE robusto, eficiente y alineado con la práctica regulatoria europea, los ensayos mecanísticos Level 3 merecen ocupar una posición central en la estrategia. Entre ellos, el EASZY representa probablemente uno de los ejemplos más convincentes de hacia dónde evoluciona la evaluación de disruptores endocrinos, un método que combina especificidad mecanística, lectura in vivo , productividad compatible con un screening y encaje regulatorio como NAM en el contexto cosmético. En este contexto la CRO Biobide cuenta con certificación BPL de ENAC y presenta una trayectoria de más de 20 años trabajando con modelos acuáticos y la implantación/ validación operativa de ensayos como el EASZY en su plataforma, además de proyectos recientes con la industria cosmética en particular y química en general para la evaluación de compuestos mediante esta guía, en el terreno regulatorio y pre-regulatorio. En términos de dossier, un resultado consistentemente negativo en EASZY, integrado en un WoE bien estructurado, puede aportar valor tanto a la justificación científico- técnica como a la documentación de soporte comercial B2B de ingredientes y productos REFERENCIAS 1. OECD. Endocrine disrupters. OECD Conceptual Framework for Testing and Assessment of Endocrine Disrupters (updated October 2024). https:// www.oecd.org/en/topics/sub-issues/ testing-of-chemicals/endocrine- disrupters.html 2. OECD. Test No. 250: EASZY assay - Detection of Endocrine Active Substances, acting through estrogen receptors, using transgenic tg(cyp19a1b:GFP) Zebrafish embrYos. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 22021. DOI: 10.1787/0a39b48b-en. https:// www.oecd.org/en/publications/ test-no-250-easzy-assay-detection-of- endocrine-active-substances-acting- through-estrogen-receptors-using- transgenic-tg-cyp19a1b-gfp-zebrafish- embryos_0a39b48b-en.html 3. EFSA and ECHA. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311. https:// www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/ pub/5311 4. Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 12th revision (SCCS/1647/22; corrigenda 2023). https://health.ec.europa.eu/ publications/sccs-notes-guidance- testing-cosmetic-ingredients-and-their- safety-evaluation-12th-revision_en 5. European Commission. Ban on animal testing. https://single-market- economy.ec.europa.eu/sectors/ cosmetics/ban-animal-testing_en 6. Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes (consolidated text). https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/ ‘EL EASZY REPRESENTA PROBABLEMENTE UNO DE LOS EJEMPLOS DE HACIA DÓNDE EVOLUCIONA LA EVALUACIÓN DE DISRUPTORES ENDOCRINOS’ 86 INDUSTRIA COSMÉTICA 044 VERANO 2026 regulación