Número 43

olfativas interactúan con la mucosa olfativa para generar olor, pueden penetrar en la piel y, dependiendo de la permeabilidad cutánea y del nivel de exposición, inducir procesos de sensibilización. La observación clínica era clara, pero su traducción normativa exigió años de debate científico. En paralelo, la International Fragrance Association (IFRA) priorizó el desarrollo de buenas prácticas orientadas a limitar la exposición a niveles seguros. Tras más de veinte años de seguimiento en centros dermatológicos, especialmente en Alemania, los datos muestran una reducción significativa de la sensibilización asociada a moléculas con carácter olfativo. A nivel regulatorio europeo, el primer hito llegó en 1999, cuando el SCCNFP —antecesor del actual SCCS— elaboró una lista de 24 moléculas y 2 extractos naturales que debían considerarse alérgenos de fragancias. Unos años después, la 7ª Enmienda de la Directiva Europea de Cosméticos convirtió esa recomendación en obligación legal: los fabricantes debían declarar en el INCI cualquiera de esas 26 sustancias cuando superaran el 0,001% en productos que permanecen en la piel o el 0,01% en productos de aclarado. Durante veinte años, esa lista se mantuvo esencialmente intacta, convertida en un estándar operativo que el sector había aprendido a gestionar. Pero la ciencia no se detuvo. En 2012, el SCCS publicó la opinión nº 1459/11, una revisión exhaustiva que no solo confirmó la relevancia de los 26 alérgenos originales, sino que identificó 179 sustancias potencialmente sensibilizantes y señaló 129 de ellas como prioritarias para informar al consumidor. El dictamen científico tardó más de una década en cristalizarse como norma, pero en julio de 2023 se publicó el Reglamento (UE) 2023/1545, que amplía la lista de declaración obligatoria a más de 80 entradas. El primer plazo de cumplimiento es el próximo 1 de agosto de 2026 para productos nuevos introducidos en el mercado; el segundo, agosto de 2028, para la retirada o reetiquetado de todo el stock disponible puesto en mercado sin etiquetar los 81 alérgenos. La ampliación no es una mera expansión cuantitativa. Entre las nuevas sustancias aparecen moléculas de uso habitual como la vanilina, el mentol, el benzaldehído o el anetol. También se incorporan otras sustancias de perfumería moderna como Galaxolide, ISO E Super o Majantol, y una larga lista de aceites esenciales que hasta ahora se declaraban genéricamente pero no figuraban como alérgenos específicos: ylang-ylang, jazmín, rosa, pachulí, sándalo, cedro, lavanda, menta, eucalipto. Esta última categoría —los ingredientes naturales— representa el mayor desafío operativo del reglamento. Un aceite esencial de limón, por ejemplo, no solo debe declararse como alérgeno; además contiene limoneno, citral y otros constituyentes que requieren declaración independiente cuando superan los umbrales. Se habla de una “doble declaración”: el extracto natural está regulado como entidad y, simultáneamente, actúa como vehículo de otras moléculas reguladas. El resultado es un ejercicio de sumatoria que obliga a rastrear cada alérgeno a través de todas sus fuentes posibles: la composición de la fragancia suministrada, el perfil analítico del aceite esencial, cualquier adición directa como ingrediente cosmético, e incluso las impurezas. Solo cuando se agregan todas las contribuciones puede determinarse si se supera el umbral de declaración. Esta complejidad analítica explica por qué el Reglamento concede plazos de transición relativamente generosos. Pero esos plazos ya han llegado casi a su límite y el primer hito llega en pocos meses. Las empresas que lancen productos después del 1 de agosto deberán presentar etiquetados conformes; las que tengan stock anterior dispondrán de dos años adicionales para retirarlo o reetiquetarlo. Conviene entender qué busca realmente esta regulación. La dermatitis alérgica de contacto es una reacción de hipersensibilidad retardada que opera en dos fases biológicas distintas. La primera, llamada inducción o sensibilización, ocurre cuando el sistema inmunológico entra EN JULIO DE 2023 SE PUBLICÓ EL REGLAMENTO (UE) 2023/1545, QUE AMPLÍA LA LISTA DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA A MÁS DE 80 ENTRADAS 95 PRIMAVERA 2026 INDUSTRIA COSMÉTICA 043 regulación