Número 40

productos refill debe contemplar los siguientes puntos: • Diseño de un protocolo de uso realista , que incluya múltiples ciclos de rellenado, dispensación diaria, procedimientos de limpieza entre usos y condiciones ambientales representativas (por ejemplo, simulación del entorno de un baño doméstico). • Evaluación de la estabilidad físico-química teniendo en cuenta aquellos parámetros más susceptibles de cambio. • Monitorización microbiológica en diferentes tiempos de uso, realizando recuento de aerobios (ISO ISO 21149:2017) mohos y levaduras (ISO 16212:2017), y detección de patógenos tales como E. coli (ISO 21150: 2015), P. aeruginosa (ISO 22717:2015) S. aureus (ISO 22718:2015) y C. albicans (ISO 18416:2015). • Validación de la compatibilidad envase-producto, con análisis de la funcionalidad, integridad y resistencia del envase. • Realización de challenge tests reforzados, incorporando reinoculaciones y condiciones de estrés microbiano al inicio y fin del ensayo. IMPLICACIONES PARA EL SECTOR Y BUENAS PRÁCTICAS RECOMENDADAS Para que el modelo refill sea seguro y eficaz, es imprescindible incorporar una serie de requisitos técnicos transversales en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos: Reformular con visión preventiva: el sistema conservante debe estar diseñado no solo para superar el challenge test inicial, sino para mantener su eficacia frente a múltiples exposiciones microbianas durante la vida útil del producto. Siempre que sea posible, se recomienda alcanzar el criterio A de la norma ISO 11930, incluso no siendo obligatorio por la legislación vigente. Validar mediante estudios de estabilidad en uso: la seguridad de un producto refill no debe asumirse por analogía con formatos convencionales, sino que debe demostrarse mediante ensayos específicos bajo condiciones simuladas de uso real, que contemplen ciclos de rellenado, exposición ambiental y manipulación por parte del consumidor. Establecer condiciones definidas de limpieza y rellenado: es esencial simular distintos escenarios de higienización, secado y trasvase, para definir instrucciones claras, realistas y reproducibles que minimicen los riesgos de una limpieza inadecuada antes de su reutilización. Seleccionar envases compatibles con el uso prolongado: el envase debe ser robusto, resistente a la degradación, compatible con la fórmula y fácil de limpiar, garantizando su funcionalidad e integridad a lo largo de múltiples ciclos de uso. CONCLUSIÓN El modelo refill representa una evolución necesaria hacia una cosmética más sostenible, pero su implementación no puede desvincularse de un enfoque técnico riguroso. La reutilización de envases introduce riesgos para la estabilidad físico-química y para la seguridad microbiológica del producto, que no están contemplados en los protocolos tradicionales de evaluación. Para garantizar la viabilidad de este enfoque, es imprescindible desarrollar estudios específicos de estabilidad en uso, validar la compatibilidad envase-producto, y reforzar los sistemas conservantes con visión preventiva. Asimismo, se deben establecer instrucciones claras de limpieza y rellenado, y seleccionar envases aptos para un uso prolongado sin comprometer la calidad del producto 84 INDUSTRIA COSMÉTICA 040 OTOÑO 2025 control de calidad