Número 40

El creciente interés por la sostenibilidad y la adopción del nuevo Reglamento (UE) 2025/40, que exige que los envases se diseñen, fabriquen y comercialicen de forma que puedan reutilizarse tantas veces como sea posible, ha impulsado el uso de los envases refill . Esta tendencia plantea desafíos técnicos considerables en cuanto a la seguridad microbiológica, la estabilidad físico-química del producto y la eficacia del sistema conservante durante el uso prolongado. Los estudios de estabilidad y compatibilidad contemplados en el Reglamento (CE) 1223/2009 y en las guías ICHQ1A están orientados principalmente a productos contenidos en envases de un solo uso, que ofrecen una mayor protección frente a factores externos como la contaminación microbiológica o la exposición a agentes oxidantes. La incorporación de envases reutilizables introduce nuevas variables que no están contempladas en estos enfoques tradicionales, por lo que se hace necesario establecer protocolos específicos que consideren los riesgos asociados al rellenado, las condiciones reales de uso y su impacto en la estabilidad y seguridad del producto. Los principales riesgos asociados al uso de envases refill se analizan a partir de estudios de estabilidad y compatibilidad realizados bajo condiciones simuladas de uso prolongado. Estos análisis permiten identificar los puntos críticos más relevantes y proponer recomendaciones técnicas aplicables a toda la industria cosmética, con el objetivo de asegurar la viabilidad de este modelo sin comprometer la calidad ni la seguridad del producto. POSIBLES PROBLEMÁTICAS O PUNTOS CRÍTICOS Calidad microbiológica: Uno de los principales desafíos asociados al uso de envases refill en Seguridad y estabilidad en productos refill : una necesidad técnica ante el cambio hacia la sostenibilidad La cosmética refill promete reducir residuos y fomentar la sostenibilidad, pero su implementación plantea desafíos inéditos. La reutilización de envases altera las condiciones de conservación y aumenta los riesgos microbiológicos, además de afectar la estabilidad de los ingredientes activos. Abordar estos retos mediante estudios específicos de estabilidad, compatibilidad y protocolos de uso realista, ofreciendo pautas para desarrollar productos seguros y efectivos en este nuevo modelo de consumo, resulta clave ante esta tendencia. P or Laura Rubio y Paula Paniagua, D epartamento de E stabilidad y C ompatibilidad en D r . G oya A nálisis 82 INDUSTRIA COSMÉTICA 040 OTOÑO 2025 control de calidad