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tamaño facilita su penetración e interacción con el organismo a unos niveles muy superiores a los del resto de ingredientes. Esto es muy interesante para potenciar sus efectos como activos, o para dar texturas sofisticadas, pero también potencia sus efectos nocivos. Algunos ingredientes a tamaño nano como las familias del Styrene/Acrylates copolymer o compuestos de cobre, plata, oro o platino y sus formas coloidales han sido incluidas en el Anexo II de ingredientes prohibidos por su potencial poder bioacumulable y la falta de pruebas que respalden su seguridad. Alérgenos, aumenta la familia. La última actualización regulatoria, de finales del 2023, amplió de 25 a 81 el número de alérgenos a ser declarados en las etiquetas de los productos cosméticos. Los plazos siguen corriendo para una empresa transversal que abarca desde los proveedor de esencias y materias primas hasta los fabricantes de producto acabado. Aunque su aplicación es gradual, plantea un desafío para la industria en términos de adaptación y reformulación de productos (2026 para nuevos productos, 2028 para los ya presentes en el mercado). Productos en vial. La reciente actualización del Manual Sobre Productos Frontera de la UE hace hincapié en la clasificación regulatoria de los productos en vial. Estos productos, muchas veces inyectados pero comercializados como cosméticos, suponen un problema para la seguridad del consumidor, pues su toxicidad subdérmica no ha sido evaluada. El manual es claro al respecto: si se inyecta, no es cosmético. Para evitar malas praxis, debe etiquetarse de manera clara y concisa como un producto para uso externo. Sostenibilidad, envases y reciclado. Hasta el momento en el que las autoridades europeas no decidan unificar criterios de sostenibilidad y reciclado de envases con un sistema armonizado común en la Unión, cosa que todos esperamos, los países siguen aprobando decretos y leyes a nivel nacional. Sumándose a Francia e Italia, España aprobó su Real Decreto de Envases y Residuos. Desde enero del 2025, todos los envases comerciales (de entre los que se incluyen los cosméticos) puestos en el mercado deberán de estar correctamente etiquetados con las instrucciones de reciclaje. Además, las empresas deben de darse de alta como productores de producto y suscribirse a un Sistema Colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor. ¿QUÉ MÁS PODEMOS ESPERAR EN 2025? Con mucha probabilidad, durante este año se aprueben nuevas restricciones sobre los compuestos perfluorados (PFAS), ampliamente utilizados en la industria del maquillaje para productos de larga duración y resistencia al agua. Por estos últimos, es de esperar que la industria de los solares también se vea afectada. La regulación de estos compuestos podría impactar significativamente en el desarrollo de cosméticos waterproof , obligando a las marcas a buscar alternativas más seguras y sostenibles. Es muy probable que se publiquen nuevas opiniones desfavorables sobre ingredientes clasificados como CMR, afectando directamente a la benzophenone en algunas de sus formas. ¿Y FUERA DE LA UE? Si estos cambios en la Unión Europea no fueran suficientes para poner en alerta a los departamentos de regulación, hay mucho más en juego a nivel global. El Reino Unido sigue aprobando sus propias restricciones a ingredientes, lo que está ampliando cada vez más la brecha con la normativa europea. Por su parte, Canadá ha actualizado su reglamento para cosméticos, incorporando, entre otras novedades, la figura de la Persona Responsable, una exigencia similar a la de la UE. Y mientras tanto, en Estados Unidos , la implementación de MoCRA sigue avanzando. Se esperan nuevas actualizaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación, etiquetado de alérgenos y normativas de la FDA, mientras que varios Estados están aprobando restricciones individuales a ciertos compuestos. Los constantes cambios normativos en el sector cosmético reflejan la necesidad de equilibrar innovación, seguridad y sostenibilidad en un mercado altamente regulado. Las modificaciones recientes y las que están por venir plantean desafíos significativos para las empresas, que deben mantenerse al día con las actualizaciones regulatorias para garantizar el cumplimiento y la viabilidad de sus productos. En este contexto, comprender y anticiparse a estos cambios no solo es una obligación legal, sino también un factor clave para la competitividad y la confianza del consumidor 90 INDUSTRIA COSMÉTICA 037 PRIMAVERA 2025 REGULACIÓN