Número 43

En las operaciones de muestreo y pesada, consideradas críticas por la exposición directa del producto, las condiciones ambientales deben ser equivalentes a las de fabricación abierta. Deben implantarse barreras físicas, esclusas o sistemas de control de flujo de aire que impidan la migración de trazas a otras zonas. Las superficies y equipos deben permitir procedimientos de limpieza validados que aseguren la eliminación efectiva de residuos entre campañas o lotes distintos. Durante la fabricación, especialmente en operaciones de carga, trasvase o descarga en abierto, el control ambiental debe estar documentado y alineado con el análisis de riesgos. En entornos donde se manipulan ingredientes en polvo o sustancias potencialmente alergénicas, puede ser necesaria la implantación de sistemas HVAC independientes o incluso la segregación física completa de determinadas líneas de producción. En el acondicionado primario, mientras el envase no esté cerrado, el producto continúa expuesto al entorno, por lo que se requieren condiciones ambientales equivalentes a las de fabricación. Debe existir separación física clara respecto al acondicionado secundario y una definición precisa de los flujos de materiales y residuos. En el acondicionado secundario, aunque el riesgo microbiológico disminuye al encontrarse el producto cerrado, persiste el riesgo de errores de identificación, lo que obliga a mantener orden, segregación y trazabilidad estricta de materiales de embalaje. Los laboratorios de control de calidad deben ubicarse en áreas independientes de producción y almacenes, con condiciones ambientales acordes al tipo de ensayo realizado. Deben mantener una organización que garantice la separación de muestras, reactivos y productos terminados, aplicando principios de buenas prácticas de laboratorio en coherencia con el sistema GMP general. En definitiva, el diseño y construcción de salas blancas en la industria cosmética y nutricosmética no puede abordarse como un simple ejercicio constructivo, sino como un proyecto integral en el que convergen requisitos regulatorios, ingeniería HVAC, arquitectura sanitaria y gestión del riesgo. La correcta integración de estos elementos resulta esencial para garantizar el cumplimiento simultáneo de ISO 22716, el Reglamento (CE) 1223/2009 y la normativa alimentaria aplicable a complementos alimenticios, asegurando así la protección del consumidor y la conformidad ante las autoridades competentes INDUSTRIA COSMÉTICA 043 PRIMAVERA 2026 ingeniería y salas blancas 108