Tengo una fórmula de producto cosmético, ¿y ahora qué?

MUCHAS FARMACIAS TIENEN FÓRMULAS de tratamientos cosméticos que pueden ser recientes o heredadas de antiguos titulares, cuando se formulaba mucho en la farmacia. Por otro lado, existen cada vez más dermatólogos, médicos o personas apasionadas por la cosmética que se lanzan a formular el que quieren que sea el próximo producto que aparezca en las revistas de belleza.

Pues bien, en este artículo se van a dar unas pinceladas sobre legalidad, qué debe valorarse teniendo en cuenta el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos y el Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos, normativa actualmente vigente en España.

El reglamento europeo no habla de cosmético, sino de “producto cosmético”, al cual define como toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. Por tanto, el producto cosmético es algo más que la crema antiarrugas o la hidratante de día. Incluimos, a título de ejemplo, jabones, pintalabios, tintes, etc.

Se trata de un concepto amplio donde caben muchos productos actualmente a la venta, lo que obliga a realizar un análisis de cómo está comercializado el producto. En la actualidad, en el mercado hay muchos productos que son cosméticos pero que no están dados de alta como tales o no tienen elaborado todo el expediente administrativo, incumpliendo así la normativa.

UN CASO ESPECIAL es el de los denominados productos frontera. Existe un grupo de trabajo en la Unión Europea para estudiar y dar indicaciones sobre qué productos son cosmética y cuáles no. La frontera del producto cosmético puede ser con el medicamento y su normativa, pero también existen casos en los que afecta al reglamento de alimentos (Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria), la normativa de biocidas (Reglamento (UE) Nº 528/2012 sobre biocidas) o los productos sanitarios (Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017).

Enunciamos a continuación casos en los que se plantea esta frontera: chicles para el mal aliento; productos para blanquear los dientes; los maquillajes para niños; pinturas faciales o corporales (incluidas las que se aplican con aerografía); aromaterapia; productos para pieles atópicas, productos para las ojeras, productos para blanquear la piel; productos para aliviar las piernas cansadas, hinchadas y pesadas; productos antiarrugas; productos para curar la piel; productos para cambiar la apariencia de la piel enrojecida debido a una dilatación débil o imperfección de las venas capilares; productos cuando se tiene un piercing; productos para el acné; pastas de dientes; productos para las uñas o para hacer masajes; productos para piojos; mascarillas o aceites esenciales. El abanico es muy grande y exige un buen estudio para su puesta en el mercado, desde la perspectiva farmacéutica y legal. Quien tenga un producto como los expuestos a título de ejemplo, debe revisarlo a conciencia y evaluar si es o no cosmético, lo que implica determinar la legislación aplicable.

UN EJEMPLO ACTUAL DE PRODUCTO FRONTERA al hilo del coronovirus es la fórmula para evitar infecciones, entre ellos, los geles antibacterianos. Pues bien, un producto que se presenta como ‘antiséptico’ o ‘antibacteriano’ puede ser un biocida, un producto cosmético, un medicamento o un dispositivo médico. De ahí la importancia de hacer un estudio no solo farmacéutico del producto, sino también de su encaje legal, ya que hay que ir caso a caso.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea resolvió un supuesto que fijó criterios, manteniendo en su sentencia que medicamento es la fórmula que se presenta como antiséptico y producto antibacteriano para el tratamiento o prevención de infecciones y lesiones de la piel donde la eosina tiene una concentración del 2% y el alcohol modificado una concentración del 70%. Añade, también, que los desinfectantes que se usan para fines de higiene general y no tienen un fin medicinal en sí mismos, pueden estar comprendidos en la Directiva 98/8 / CE sobre biocidas.

Como puede comprobarse, la composición y la información de la fórmula determinará indudablemente cómo afrontar el registro y qué normativa aplicar para poner tener el producto en el mercado de forma legal.

La farmacia puede seguir formulando sus cosméticos si solo los vende en su farmacia y siempre que cumpla con los principios de buenas prácticas de fabricación exigidas en el artículo 8 del reglamento sobre productos cosméticos, cuyo cumplimiento corresponde supervisar a la AEMPS y a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias.

Además, la fórmula de la farmacia debe cumplir los requisitos de fabricación que contempla el anexo del real decreto, que es más exhaustivo que lo que se exige a la farmacia, y es relevante el contenido del etiquetado que debe ceñirse a lo previsto en el reglamento. A diferencia del resto de los fabricantes, a las farmacias no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad.

Esto significa que la farmacia debe comprobar que cumple con todas las exigencias en materia de fabricación. No obstante, en caso de no cumplir, puede subcontratar la elaboración de la fórmula en un laboratorio externo que cumpla con la normativa.

En el etiquetado, no es necesario que figuren ni el fabricante material del producto ni el distribuidor, pero sí el responsable del producto, que sería la farmacia.

En este paso de la farmacia al laboratorio es importante contar con un equipo no solo farmacéutico sino también jurídico. En nuestra experiencia en el despacho, hemos comprobado la tranquilidad que da una buena gestión de la propiedad y acceso a la fórmula, ya que este tipo de procedimientos es mucho más que elegir un envase y poner un logo.

Un tercero puede ser titular de una fórmula cosmética y puede ser el responsable de la misma, lo que no significa que pueda fabricarla en su consulta o en su cocina. Debe tenerse en cuenta que la única excepción al personal sanitario para hacer y vender las fórmulas cosméticas realizadas es la farmacia, y solo cumpliendo todas las obligaciones de fabricación y registro.

Si el médico o responsable de una fórmula (un tercero cualquiera) quiere ponerla en el mercado debe iniciar todo un procedimiento que exige, además, tener su propia empresa, por ser una actividad económica independiente.

QUIEN TENGA UNA FÓRMULA y quiera comercializarla como producto cosmético en España debe cumplir con el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos y RD 85/2018, lo que, en primer lugar, implica hacer un análisis de si el producto se ajusta a la definición de producto cosmético, así como comprobar su composición y que no incluya sustancias no autorizadas.

Debe definirse quién será lapersona responsable en la Unión Europea del producto cosmético, incluso si solo se va a comercializar en España.

Además, como ya se ha comentado, la fabricación debe haberse efectuado de conformidad con las buenas prácticas, lo que obliga a trabajar con laboratorios que puedan acreditar estos requisitos.

Cada producto cosmético debe disponer de un expediente que incluya un informe sobre la seguridad, que debe elaborarse por la persona acreditada y, además, debe estar notificado al Portal Europeo de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).

Deber revisarse el etiquetado del producto que ha de cumplir con lo establecido en el artículo 19 del reglamento (al que nos remitimos) y las especialidades de la normativa española, que son: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético, además de mención sobre si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado, con el añadido de que la empresa que realice la actividad debe haber presentado la declaración responsable en la AEMPS.

LA VENTA A GRANEL O PERSONALIZADA de una variedad de productos, que se introducen de forma disruptiva, comienza a ser habitual en el marco de la economía sostenible. Esta tendencia no escapa a la cosmética y la propia ley contempla cómo debe actuarse.

Si el producto cosmético se envasa en el lugar de venta a petición del comprador o si se envasa previamente para su venta inmediata, también debe haber etiqueta o prospecto con los datos que señala el reglamento de productos cosméticos y debe adjuntarse la información del producto en el envase que se utilice en el momento de la entrega al consumidor. Lo importante es que esa información sea completa y conforme a norma. En estos casos, además de la normativa propiamente de producto cosmético, tiene relevancia la de protección de consumidores y jurisprudencia asociada.

Tener información sobre las sustancias o ingredientes que puede haber en una fórmula es una de las cuestiones más complejas. En este caso, la Comisión Europea ha elaborado una base de datos que se llama CosIng, que es meramente un listado con información sobre las sustancias e ingredientes. Por ello aclara que el uso de cualquier ingrediente en productos cosméticos debe estar respaldado por una evaluación de seguridad del artículo.

Distinto del CosIng es el INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). Es la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos y algunos tienen en cuenta sus nombres científicos o en otras lenguas, como el latín o el inglés. El etiquetado de todo producto cosmético deberá contener sus ingredientes de acuerdo con esta nomenclatura.

Todo cosmético, para poderse vender en el mercado, precisa de un procedimiento que incluye una comunicación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) por parte de la persona responsable, que puede realizarse a través de un representante.

En esa comunicación, deben figurar la categoría del producto cosmético y su nombre o nombres y la identificación del responsable donde el expediente de información sobre el producto esté disponible. Asimismo hay que incluir otros datos que, a título ejemplificativo, son: los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad; el nombre y el número CAS o el número CE de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) de las categorías 1A o 1B; y la fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades. La persona responsable también notificará a la Comisión el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase correspondiente.

En cuanto a productos cosméticos veganos, ecológicos y bio, a día de hoy no existe una acreditación de las autoridades sanitarias españolas que certifique que un producto cosmético es de estas características. Sin embargo, es un hecho que en la actualidad el cliente está muy empoderado y que, cada vez más, apuesta firmemente por una vida sana con productos bios, ecológicos y veganos, y esto lo traslada también a la cosmética.

En estos casos, el responsable de la fórmula sí se puede diferenciar en el mercado con un producto ecológico, bio o vegano, ya que existen organismos de certificación privados que dan estos sellos con diferencias que deben tratarse. En cualquiera de los casos debe seguirse un procedimiento que incluye tanto aspectos legales como farmacéuticos, de ahí la importancia de tener un buen partner que lo gestione.

Datos del autor

Nombre	Isabel Marín Moral
Empresa	Isabel Marín Consultores, SL
Cargo	Abogada y Directora
Biografía